541462 - Control de Calidade na Industria Farmacéutica (OPTATIVAS VINCULADAS) - Curso 2011/2012

Información

Outros Datos

• Tipo: Materia Ordinaria RD 1497/1987
• Departamentos: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
• Áreas: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
• Centro: Facultade de Farmacia
• Convocatoria: Segundo Cuadrimestre
• Docencia e Matrícula: null

Profesores

Nome	Coordinador
ALVAREZ LORENZO, CARMEN ISABEL.	NON
Concheiro Nine, Angel Joaquin.	SI

Horarios

Nome	Tipo Grupo	Tipo Docencia	Horario Clase	Horario exames
Grupo P01	Ordinario	Prácticos	SI	NON
Grupo T01	Ordinario	Teóricos	SI	SI

Programa

Existen programas da materia para os seguintes idiomas:

Castelán

Galego

Inglés

Objetivos de la asignatura
En términos generales, el objetivo de la materia es que el alumno asuma la visión actual de control de calidad, entendido como garantía o aseguramiento, y transmitirle los conocimientos básicos y de carácter organizativo para su puesta en marcha y su aplicación rutinaria en el ámbito de la industria farmacéutica.
Contenidos
- Normas de correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos (NCF, GMP)
- Bases estadísticas, puesta en marcha y aplicaciones de los procedimientos de control de procesos y de control de producto acabado en el ámbito de la fabricación de medicamentos
- Validación de procesos de fabricación y de métodos analíticos utilizados en el control de preparados farmacéuticos.
Programa de clases teóricas:
Lección 1. Conceptos básicos: calidad, control de calidad, aseguramiento o garantía de la calidad. Control de calidad en la industria farmacéutica. Normas de correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos. Sistemas de control de calidad. Laboratorio de control de calidad: organización y funciones. Aspectos legales. Validación de procesos. Control estadístico de calidad.
Lección 2. Control estadístico de calidad: concepto e interés. Control de proceso. Control de producto acabado.
Lección 3. Caracterización de la calidad por atributos. Muestras aleatorias y probabilidad. Aplicaciones de las distribuciones binomial y de Poisson.
Lección 4. Caracterización de la calidad por variables. Aplicaciones de la distribución normal.
Lección 5. Control de calidad durante la producción I. Pruebas de hipótesis como base de los gráficos de control.
Lección 6. Control de calidad durante la producción II. Gráficos de control por variables. Gráficos de control de la media. Gráficos de control de la dispersión. Riesgos alfa y beta. Elección del tamaño de las muestras.
Lección 7. Control de calidad durante la producción III. Gráficos de control por atributos. Gráfico de control de la fracción de unidades defectuosas. Gráfico de control de número de defectos por unidad. Riesgos alfa y beta. Elección del tamaño de las muestras.
Lección 8. Control de producto acabado I. Muestreo por atributos. Planes aplicables a lotes suministrados por otro fabricante. Bases estadísticas. Curva de eficacia. Planes aplicables a lotes propios. Límite de calidad después de la inspección.
Lección 9. Control de producto acabado II. Muestreo por variables. Bases estadísticas. Curvas de eficacia.
Lección 10. Control de producto acabado III. Tablas de planes de muestreo. Criterios de selección de los planes más adecuados.
Lección 11. Validación de procesos. Justificación y objetivos. Elaboración de protocolos de validación. Validación prospectiva y retrospectiva. Validación de materias primas, formas no estériles y formas estériles. Liberación paramétrica.
Lección 12. Validación de métodos analíticos. Justificación y objetivos. Criterios de validación. Aspectos estadísticos.

Programa de seminarios:
Seminario 1. Normas de correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos. Proyección y discusión de vídeos en los que se presentan instalaciones industriales y procedimientos de trabajo adaptados a GMP. Seminario 2. Fundamentos del control estadístico de calidad. Resolución de ejercicios dirigidos a recordar al alumno las bases de la inferencia estadística y a poner de manifiesto el papel de esta disciplina en el control de calidad. Seminario 3. Cartas de control. Resolución de ejercicios sobre construcción y uso rutinario de gráficos de control durante la producción.
Seminario 4. Planes de muestreo. Aplicación de la estadística a la construcción de planes de muestreo. Uso de tablas de planes de muestreo.
Seminario 5. Validación de procesos de fabricación y de métodos analíticos. Casos prácticos: elaboración y discusión de protocolos de validación

Bibliografía básica y complementaria
Manuales:
- Ministerio de Sanidad y Consumo. Normas de correcta fabricación. Medicamentos de uso humano y veterinario.Secretaría General Técnica, Madrid, 2002.
- R.E. Walpole, R.H. Myers y S.L. Myers. Probability and Statistics for engineers and scientists. 6ª edición, Prentice Hall, New Jersey, 1998.
- J.M. Juran y F.M. Gryna. Manual de control de calidad. McGraw-Hill, Madrid, 1996.
- A.E.F.I. Validación de métodos analíticos. Asociación española de farmacéuticos de la industria. Barcelona, 2001.
- S-C. Chow y J.P. Liu. Satistical design and analysis in pharmaceutical science. Validation, process controls and stability. Marcel Dekker, New York, 1995.

Enciclopedias:
- J. Swarbrick, J.C. Boylan. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Marcel Dekker, New York, 1988-1997, 20 volúmenes.

Competencias
- Conocimiento del entorno normativo del control de calidad en la industria farmacéutica y, en especial, de las normas de correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos
- Comprensión de las bases estadísticas del control de calidad y capacidad para aplicarlas a la puesta en marcha de procedimientos de control de procesos y a la selección y aplicación de planes de muestreo adecuados para el control de producto acabado.
-Aptitud para llevar a cabo la validación de procesos de producción y de métodos analíticos de utilización en el control de calidad de medicamentos.

Metodología de la enseñanza
30 horas de clase teórica (2 por semana) y 15 horas de seminarios (1 por semana) durante un cuatrimestre.
Los seminarios se dedicarán a la discusión de casos prácticos y a la resolución de problemas. Cuando la naturaleza de los ejercicios lo requiera, se utilizarán paquetes informáticos.

Sistema de evaluación
Se realizará, al final del curso, una prueba escrita que constará de un máximo de diez preguntas, de carácter eminentemente práctico, y que se calificará con una puntuación máxima de diez. La nota de este examen representará el 70% de la calificación final.
La valoración directa del trabajo de los alumnos en los seminarios constituirá el 30% de la puntuación final.


Tiempo de estudio y trabajo personal
Horas presenciales: 30 teóricas y 15 de seminarios. Total: 45 horas
Horas no presenciales: 55 horas para asimilar los contenidos de las clases teóricas y resolver los casos prácticos de los seminarios, y 15 horas para preparar el examen final.
Horas de evaluación: 3 horas
Total: 118 horas


Recomendaciones para el estudio de la asignatura
Se recomienda que los alumnos hayan cursado previamente Tecnología Farmacéutica.