P2101101 - Investigación e Desenvolvemento de Novos Medicamentos: Do Laboratorio a Práctica Clinica (Módulo Obrigatorio) - Curso 2013/2014

Información

• Créditos ECTS
• Créditos ECTS: 6.00
• Total: 6.0
• Horas ECTS
• Clase Expositiva: 18.00
• Clase Interactiva Laboratorio: 12.00
• Clase Interactiva Seminario: 12.00
• Horas de Titorías: 6.00
• Total: 48.0

Outros Datos

• Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007
• Departamentos: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Farmacoloxía, Departamento Externo
• Áreas: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Farmacoloxía, Área Externa para o postgrao oficial
• Centro: Facultade de Farmacia
• Convocatoria: 1º Semestre de Titulacións de Grao/Máster
• Docencia e Matrícula: Primeiro Curso (1º 1ª vez)

Profesores

Nome	Coordinador
ALVAREZ LORENZO, CARMEN ISABEL.	SI
CAMPOS TOIMIL, MANUEL.	NON
CONCHEIRO NINE, ANGEL JOAQUIN.	NON

Horarios

Nome	Tipo Grupo	Tipo Docencia	Horario Clase	Horario exames
Grupo /CLE_01	Ordinario	Clase Expositiva	SI	NON
Grupo /CLIL_01	Ordinario	Clase Interactiva Laboratorio	NON	NON
Grupo /CLIS_01	Ordinario	Clase Interactiva Seminario	SI	NON
Grupo /TI-ECTS01	Ordinario	Horas de Titorías	NON	NON
Grupo /TI-ECTS02	Ordinario	Horas de Titorías	NON	NON

Programa

Existen programas da materia para os seguintes idiomas:

Castelán

Galego

Obxectivos da materia
- Ofrecer unha visión xeral do proceso global do descubrimento de novos fármacos e o desenvolvemento de novos medicamentos.
- Presentar os procedementos de alto rendemento que se utilizan no cribado de novas entidades químicas (NCE) candidatas a fármacos.
- Describir os criterios farmacológicos, toxicolóxicos e biofarmacéuticos a ter en conta na selección de novos fármacos.
- Presentar a estrutura dos estudos de preformulación e das actividades do desenvolvemento galénico.
- Dar a coñecer a estrutura dos estudos preclínicos e clínicos previos ao rexistro.
- Introducir os conceptos básicos do aseguramiento da calidade na industria farmacéutica.
-Presentar o procedemento a seguir e a estrutura dun expediente para rexistrar de novos medicamentos.
-Presentar o obxectivo e a formulación dos estudos clínicos post-comercialización.

Contidos
Bloque temático I- Descubrimento de novos fármacos e desenvolvemento de novos medicamentos. Formulación e etapas.
Bloque temático II- Procedementos de alto rendemento para o cribado de novas entidades químicas (NCE) candidatas a fármacos. Criterios farmacológicos, toxicolóxicos e biofarmacéuticos a ter en conta na selección de novos fármacos.
Bloque temático III- Estudos de preformulación e desenvolvemento galénico. Formulación e obxectivos. Produción industrial de medicamentos.
Bloque temático IV- Ensaios en fase preclínica. Ensaios clínicos previos ao rexistro dun novo medicamento e posteriores á comercialización
Bloque temático V- Rexistro de novos medicamentos. Expedientes de rexistro: calidade, seguridade, eficacia.
Bibliografía básica e complementaria
- Raviña Rubira, E. Medicamentos. Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos (I y II). Servizo de Publicacións e Intercambio Científico da Universidade de Santiago de Compostela, 2008.
- Preformulation in solid dosage form development. Moji Christianah Adeyeye, Harry G. Brittain (editores). New York : Informa Healthcare, cop. 2008.
- Página web de la AGEMED. http://www.agemed.es/
- Normas de correcta fabricación : medicamentos de uso humano y uso veterinario. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 2008.
- Página web de la EMEA. http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/application.htm
- Ensayos clínicos : diseño, análisis e interpretación. Alvarez Cáceres, Rafael. Madrid: Díaz de Santos, D.L. 2005.

Competencias
-Comprensión do proceso global de descubrimento de novos fármacos.
-Comprensión do proceso de transformación dun fármaco nun medicamento.
-Adquisición de destrezas no manexo de criterios de selección de novos fármacos.
-Capacidade para aplicar os conceptos básicos da garantía de calidade na industria farmacéutica.
-Capacidade para interpretar os distintos apartados dun expediente de rexistro.
Metodoloxía da ensinanza
Exposicións, seminarios interactivos e sesións prácticas de asistencia obrigatoria.
Sistema de evaluación
Avaliación contínua da actividade dos alumnos. Valoración da aptitude alcanzada para a resolución de casos prácticos.
Tempo de estudo e traballo persoal
Créditos ECTS totais: 6, distribuídos do seguinte modo:
- Teoría (Asistencia a exposicións sobre temas do programa): horas de clase: 30; horas de traballo persoal do estudante: 45. Créditos ECTS: 3.
- Prácticas (acceso a bases de datos, consulta e discusión de documentación en AGEMED e EMEA): horas de clase: 16; horas de traballo persoal do estudante: 24. Créditos ECTS: 1,6.
- Outras actividades: Preparación de material para seminarios: horas de traballo persoal do estudante: 15. Exposicións: horas de clase: 10. Créditos ECTS: 1.
- Avaliación (Preparación e resolución da proba). Horas de clase: 4; horas de traballo persoal do estudante: 6. Créditos ECTS: 0.4.

Recomendacións para o estudo da materia
Coñecemento básico de inglés e de manexo de programas informáticos.