Saltar ao contido principal
Inicio  »  Centros  »  Facultade de Medicina e Odontoloxía  »  Información da Materia

P2121207 - Ensaios Clínicos con Medicamentos (Módulo Optativo) - Curso 2013/2014

Información

  • Créditos ECTS
  • Créditos ECTS: 3.00
  • Total: 3.0
  • Horas ECTS
  • Clase Expositiva: 9.00
  • Clase Interactiva Seminario: 12.00
  • Horas de Titorías: 3.00
  • Total: 24.0

Outros Datos

  • Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007
  • Departamentos: Psiquiatría, Radioloxía e Saúde Pública
  • Áreas: Medicina Preventiva e Saúde Pública
  • Centro: Facultade de Medicina e Odontoloxía
  • Convocatoria: 2º Semestre de Titulacións de Grao/Máster
  • Docencia e Matrícula: Primeiro Curso (1º 1ª vez)

Profesores

NomeCoordinador
FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO.NON

Horarios

NomeTipo GrupoTipo DocenciaHorario ClaseHorario exames
Grupo /CLE_01OrdinarioClase ExpositivaSISI
Grupo /CLIS_01OrdinarioClase Interactiva SeminarioSINON
Grupo /TI-ECTS01OrdinarioHoras de TitoríasNONNON

Programa

Existen programas da materia para os seguintes idiomas:

  • Castelán
  • Galego


    • Obxectivos da materia

    - Definir o concepto de ensaio clínico e describir o seu papel no desenvolvemento de novos fármacos.
    - Aplicar os principios da bioética á realización de investigación en humanos.
    - Identificar os posibles nesgos e falacias da investigación clínica e propor estratexias para evitalos.
    - Seleccionar o tipo de deseño de ensaio clínico máis acaído para cada caso concreto.
    - Valorar as limitacións da aplicabilidade dos ensaios clínicos á practica clínica.


    Contidos
    1. Introdución ao ensaio clínico. Concepto, evolución histórica.
    2. Consideracións éticas: Consentimento informado, ben común fronte aos dereitos dos individuos, límites do eticamente aceptable. Grupos que requiren una especial protección. Comités de ética.
    3. Investigación e desenvolvemento de novos fármacos. Necesidades clínicas e innovación terapéutica. Compostos con potencial terapéutico: fases do seu desenvolvemento.
    4. Fundamentos dos ensaios clínicos (EC). Grupo control, asignación ao azar, enmascaramento.
    5. Ensaios clínicos controlados paralelos. Cálculo das medidas de efecto.
    6. Ensaios clínicos cruzados. Fundamentos, vantaxes e limitacións.
    7. Ensaios clínicos secuenciais. Fundamentos, vantaxes e limitacións.
    8. Ensaios clínicos Factoriais. Fundamentos, vantaxes e limitacións.
    9. Medida da evolución da resposta do paciente: Acción farmacolóxica fronte a efecto terapéutico. Fontes de datos. Medida de variables subxectivas.
    10. Ensaios clínicos explicativos e ensaios pragmáticos
    11. Elaboración dun protocolo dun EC. Xustificación, obxectivos, suxeitos a estudo e método.



    Bibliografía básica e complementaria
    BASICA
    - Bakke OM, Carné X, García Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Barcelona: Doyma; 1994.

    COMPLEMENTARIA
    - Bonfill X, Porta Serra M. ¿Es necesario un grupo control? Med Clin (Barc) 1987; 89: 429-35.
    - Figueiras A. Epidemiología: Conceptos generales. Madrid: Sociedad Española de Medicina y seguridad en el trabajo (OMC formación); 2001.
    - Galende I, Sacristán JA, Soto J. Cómo mejorar la calidad de los ensayos clínicos. Med Clin (Barc) 1994; 102: 465-70.
    - García-Alonso F, Guallar E, Bakke OM, Carné X. El Placebo en los ensayos clínicos con medicamentos. Med Clin (Barc) 1997; 109: 797-801.
    - Gracia D. Entre el ensayo clínico y la ética clínica: las buenas prácticas clínicas. Med Clin (Barc) 1993; 100: 333-336.
    - Porta M, Ibáñez Ll, Carné X, Laporte JR. Principios del ensayo clínico. Med Clin (Barc) 1983; 80: 768-71.
    - Rodríguez Artalejo F, Rey Calero J, Alegre del Rey E, Villar Álvarez F. Estudios experimentales. En: Gálvez Vargas R, Sierra López A, Sáenz López MC, et al, editores. Piédrola Gil. Medicina Preventiva y Salud Pública. 10ª ed. Barcelona: Masson; 2000.
    - Tato F, Figueiras A, Rodríguez C. Bases metodológicas del Ensayo Clínico. Santiago de Compostela: Servicio de Publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela; 1998


    Competencias
    - Ser quen de ler criticamente un artigo científico dun ensaio clínico.
    - Ser quen de elaborar un protocolo dun ensaio clínico sinxelo.


    Metodoloxía da ensinanza
    Teórico

    O temario teórico exporase en forma de lección maxistral de 50 minutos de duración. Motivarase aos alumnos a participar na clase a través de preguntas sucesivas que lles permitan construír os fundamentos dos estudos experimentais, dos estudos de utilización de medicamentos, e de valoración de probas diagnósticas.

    Práctico

    1. Seminario de bioética.
    Presentaranse unha serie de casos reais nos que poidan existir posibles conflitos éticos. Os alumnos traballaran autonomamente Posteriormente discutiranse en clase cada uno dos casos.
    2. Seminario de lectura crítica de ensaios clínicos.
    3. Seminario de elaboración dun protocolo dun ensaio clínico.

    Sistema de evaluación
    Asistencia a clase, e participación activa nas mesmas: 50%.
    Traballos realizados nos seminarios: 50%

    Tempo de estudo e traballo persoal
    Unha hora de traballo persoal por cada hora de clase expositiva.
    Traballos en grupos en clases, xunto con traballo persoal.

    Recomendacións para o estudo da materia
    Asistencia a clase, e participación activa na mesma.